Rise startar nu ett dotterbolag som vill certifiera enligt MDR (Medical Device Regulation 2017/745) i stället för MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC). Dotterbolaget, som fått namnet RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB), kommer ledas av Åsa Betten som tillförordnad vd.
Alla medicintekniska produkter i högre riskklasser kräver att tillverkarnas dokumentation granskas och bedöms av ett så kallat anmält organ för att tillverkarna ska få sätta ut produkterna på marknaden. Samtidigt finns det idag få aktörer som har hunnit bli godkända för att certifiera dessa produkter. Forskningsinstitutrt Rise bildar nu ett dotterbolag som skall säkra möjligheten att tillverkare får ut certifikat för sina medicintekniska produkter så att det inte blir brist på produkter som bland annat används inom hälso- och sjukvård.
Rise har sedan tidigare certifierat medicintekniska produkter enligt MDD. När lagstiftningen nu ändrats ställs det ökade och tydligare krav på tillverkarna för att säkerställa att produkterna är säkra och effektiva. Det gäller produkter som till exempel infusionspumpar, kirurgiska instrument och medicinteknisk mjukvara.
Samtidigt ställer det nya regelverket även ökade krav på granskande organ, så kallade anmälda organ. Bedömning av överensstämmelse ska nu ske enligt MDR (Medical Device Regulation 2017/745) i stället för MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC). Därför bildar Rise nu dotterbolaget RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB).
Bolaget och dess verksamhet är oberoende av Rise med egen styrelse, vd och organisation. Just nu genomgår bolaget processen för godkännande, och man rekryterar även personal.
– Rise är ett oberoende, statligt ägt forskningsinstitut och vi är glada över att kunna ställa om och erbjuda certifiering enligt Europas nya lagstiftning så att de medicintekniska produkter som behövs inom vård och omsorg finns tillgängliga på marknaden. Rise har kompetensen och möjligheterna att starta ett dotterbolag och RISE MNB kommer att vara en av två anmälda organ för certifiering av medicintekniska produkter i Sverige, säger Pia Sandvik, vd för Rise.
Fler och fler tillverkare behöver se till att uppfylla kraven i nya regelverket och därmed få ut ett certifikat samtidigt som antalet godkända anmälda organ i Europa behöver bli fler. Annars finns risken att det bli brist på viktig utrustning till vården.
– Vi ser med stor tillförsikt på RISE Medical Notified Body ABs nya uppdrag att granska att medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven i den nya medicintekniska förordningen, MDR. Swedish Medtech har länge lyft oron för bristen på anmälda organ och det stärker den svenska medicintekniska marknaden att RISE MNB nu finns på plats i Sverige. Närhet och lokal kännedom utgör en grund för god dialog mellan tillverkare, myndigheter och kunder och jag ser fram emot att få samverka med Åsa Betten i hennes nya roll, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech, branschorganisation för de medicintekniska företagen i Sverige.
Åsa Betten, som är ny tillförordnad vd för RISE Medical Notified Body AB, driver nu processen för att RISE MNB ska bli nytt godkänt anmält organ. Hon har de senaste åren arbetat på Rise som avdelningschef för Systemomställning och tjänsteinnovation. Åsa Betten har en bakgrund inom Life Science-sektorn, med forskning vid Sahlgrenska Akademin, och lång erfarenhet av implementering av EU’s kemikalielagstiftning från AkzoNobel.
– Det är otroligt roligt och stimulerande att få leda uppbyggnaden och utvecklingen av den här viktiga verksamheten. Vårt mål är att bli godkända som anmält organ för att kunna ge våra kunder möjligheten att CE-märka sina produkter för marknadstillträde enligt den nya lagstiftningen, MDR. RISE MNB har nyligen uppdaterat sin ansökan till Läkemedelsverket med efterfrågad information, och nästa milstolpe är en utvärdering av EU-kommissionen. Och att rekrytera ännu fler kollegor som vill vara en del av den här spännande resan. Håll utkik efter annonser och uppdateringar på vår hemsida ri.se/mnb och på LinkedIn, säger Åsa Betten.
Både pandemin och den rådande situationen i världen aktualiserar nödvändigheten av att kunna granska och bedöma medicintekniska produkter på hemmaplan.
– Vi är väldigt stolta över att ha möjlighet att utveckla ett bolag som kan erbjuda den här typen av tjänster för att klara av en ökad efterfrågan.
