– Vi kommer att bli mer och mer beroende av teknologi för medicinsk användning, så det gäller att säkerhetskraven ställs högt, säger Gurvinder Virk professor i robotik vid Högskolan i Gävle.
Nu träffas världsledande experter i Gävle för att diskutera säkerhetsstandarder på området.
I veckan träffas ett 30-tal världsledande experter inom robotsäkerhet på Högskolan i Gävle för att diskutera säkerhetsstandarder när det gäller medicinska robotar och annan intelligent medicinsk utrustning.
Arbetet med att standardisera säkerheten för medicinska robotar är en ung disciplin som startade för bara 10 år sedan. Tidigare existerade inte medicinska robotar, det som då fanns kallades medicinsk elektrisk utrustning. På ett sjukhus idag finns så många medicinska utrustningar och fler än 100 olika standarder för olika typer av sådan utrustning. Ett intensivt arbete för gemensamma säkerhetsstandarder inom detta område leds nu av tre grupper av experter och professor Gurvinder Virk är ordförande för en av dessa.
Vad är en medicinsk robot
En robot definieras utifrån ISO standard som ett elektromekaniskt system som rör sig och har en grad av självständighet, där graden av självständighet är nyckelordet. Fram till nu har robotar bara varit en maskin och reglementet för dessa är en sak.
– Här talar vi om en medicinsk robot och den kommer inte att vara en maskin men en medicinsk anordning, säger Gurvinder Virk.
Om en robot gör något av dessa tre saker så är den en medicinsk robot:
· Den diagnostiserar
· Den behandlar
· Den rehabiliterar
Nyckeln är självständigheten
– En medicinsk robot är en robot som är en medicinsk anordning, det är definitionen av en medicinsk robot just nu.
Insulinpumpen som står för behandlingen och ger insulinet skulle kunna vara en medicinsk anordning. Sedan finns maskiner som tar blod och står för diagnosen.
– Men all medicinsk utrustning är inte en robot, för oss måste en medicinsk robot ha en viss grad av självständighet, det är nyckeln. Om en insulinpump fattar egna beslut så är den en robot.
De får inte kunna lära sig
– Självständighet kan vara en bra sak och även en riskabel sak. Du måste fråga dig, varför ger jag denna utrustning makten att själv besluta?
Experternas slutsats är att där det finns en stor risk, där ska inte självständigheten finnas och där risken ökas genom att ge utrustningen självbestämmande där ska det inte finnas. Men där självbestämmande förbättrar situationen ska det tillåtas. Om man har en situation med medicinsk strålning av cancer där det är en tumör som flyttar sig när patienten andas så behöver man en automatisk strålkniv, men om patienten skulle sluta andas så måste kniven stanna förstås.
– Vi tittar på varje tänkbar situation där man vill ha en grad av självständighet och avgör om det är en bra situation eller inte och vi ger råd till tillverkare som vill utveckla smartare maskiner och utrustningar.
– Säkerheten innebär även att certifikatet endast gäller robotar som inte har förmågan att lära. Medicinsk utrustning får inte ha förmågan att förändra sig för då förlorar utrustningen sitt certifikat.
Väsentlig prestanda
En annan fråga gäller medicinska robotar för kirurgi. T ex införande och skärande och om en robot ska göra det så innebär det naturligtvis mycket riskbedömning. Här gäller två saker, grundläggande säkerhet och något som kallas väsentlig prestanda. Grundläggande säkerhet är att maskinen inte ska kunna skada.
– Man tittar på alla möjligheter till felbeslut och sedan bedöms konsekvenserna av detta och man ser till att det inte kan hända.
Ovanpå detta måste man definiera vad denna medicinska utrustnings väsentliga prestanda innebär. En insulinpump t ex får inte orsaka skada och måste också under alla omständigheter leverera rätt mängd insulin.
– En tillverkare av medicinsk utrustning måste kunna säga vilken som är utrustningens väsentliga prestanda och detta måste fungera under alla omständigheter.
Vi måste göra detta rätt
Medicinska robotar blir nödvändiga beroende på brist på utbildad personal samtidigt som de äldre och sjuka blir flera. Detta händer redan, kötiderna vid operationer måste kortas, om du är 80 år så kan du hinna dö innan det blir din tur. Teknologin är det enda sättet att lösa detta och medicinsk utrustning blir nu mer och mer självständig intelligent.
– En människa kan ju säga ok till hundra diagnostiserande robotar. Det är dit det kommer att gå. Vi måste göra detta och vi måste göra det rätt och vi bestämmer hur det ska göras rätt och detta är konferensens syfte.
En människa måste säga OK
Hur långt borta är sjukhus där man inte träffar någon människa?
– Vi har redan en situation där du i vissa situationer kan få ett recept, men vi litar inte ännu på maskiner när det gäller att diagnostisera.
Det är alltid en människa som fattar det slutliga beslutet om att roboten fattat ett rätt beslut. Så kommer det att vara under lång tid, att människan är den slutliga medlaren. Vi är långt ifrån redo för att lita fullständigt på maskinerna.
– Jag kan inte nu se att en människa helt tas bort i detta beslutsfattande. En människa måste säga OK…
